根据《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（下称《管理办法》），“以保证医疗服务质量和安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向”的原则，结合本院实际情况，特制定本院检验结果互认管理制度。

一、互认范围

1.参与检验结果互认的项目，需参加国家卫健委临检中心室间质评、广东省临检中心室间质评或中山市检验项目比对活动，且成绩合格。

2.满足国家级质量评价指标，并参加国家卫健委室间质评合格的检验项目，互认范围为全国。

3.满足广东省质量评价指标，并参加广东省室间质评合格的检验项目，互认范围为广东省。

4.满足中山市质量评价指标，并参加中山市检验比对活动合格的检验项目，互认范围为中山市。

二、互认项目

1.参加国家卫健委临床检验中心室间质评项目

（1）常规化学：钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三脂、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、镁、直接胆红素、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、碳酸氢根、超氧化物歧化酶、腺苷脱氨酶、总胆汁酸、胱抑素C；

（2）特殊蛋白：免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)、补体C3、补体C4、C反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素O、前白蛋白；

（3）心肌标志物：肌酸激酶-MB活性、肌酸激酶-MB质量、超敏肌钙蛋白-T、超敏CRP、肌红蛋白、N末端前脑钠肽；

（4）全血细胞计数：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（5）凝血试验：PT、INR、APTT、Fib、TT;

（6）尿液化学分析：比重、PH、蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞；

（7）血液、尿液、寄生虫形态学检查；

（8）临床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗-HCV、抗HAV IgM、抗-HIV、梅毒抗体（特异）、梅毒抗体（非特异）；

（9）临床微生物学：细菌鉴定及细菌药敏；

（10）核酸检测：HBV-DNA(定量)、新型冠状病毒核酸检测、叶酸代谢基因（MTHFR）多态性、B群链球菌（GBS）核酸、EB病毒核酸；

（11）血气及酸碱分析：血气pH、血气pCO2、血气pO2;

（12）自身免疫：抗核抗体（定型）、RNP、Sm、SS-A、Ro52、SS-B、Scl-70、Jo-1、抗dsDNA抗体、抗-CCP抗体；

（13）流式细胞术：CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+；

（14）内分泌：游离T3、总T3、游离T4、总T4、促甲状腺激素、皮质醇、黄体生成素、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、叶酸、胰岛素、维生素B12；

（15）肿瘤标志物：癌胚抗原、甲胎蛋白、前列腺特异性抗原、CA19-9、CA125、CA-153、β-HCG；

（16）优生优育：巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒I型IgG抗体、单纯疱疹病毒II型IgG抗体、弓形体IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、弓形体IgM抗体、风疹病毒IgM抗体；

（17）地中海贫血：血红蛋白电泳、地贫基因；

（18）产前筛查：产前诊断染色体核型分析、外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测、唐氏筛查、外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测；

（19）新生儿遗传及代谢病筛查：苯丙氨酸、促甲状腺素(血斑)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、17羟孕酮、串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱、新生儿耳聋基因检测(NDGM)；

（20）其它：尿液β2-MG、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、抗缪勒管激素、便携式血糖检测、尿碘、糖化血红蛋白、红细胞沉降率。

2.参加广东省卫健委临床检中心室间质评项目

（1）常规化学：钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三脂、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、直接胆红素、镁；

（2）血气及酸碱分析：血气pH、血气pCO2、血气pO2;

（3）全血细胞计数：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（4）尿液化学分析：比重、PH、白细胞、隐血、蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、亚硝酸盐、尿胆原、尿液β-HCG；

（5）凝血试验：PT、INR、APTT、Fbg;

（6）临床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体(特异)、梅毒抗体(非特异)；

（7）核酸检测：HBV DNA(定量)、新型冠状病毒核酸检测。

3.参加中山市室间比对项目

（1）常规化学：钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三脂、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、镁、直接胆红素、糖化血红蛋白；

（2）临床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗TP、抗HCV、抗HIV、梅毒滴度；

（3）全血细胞计数：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（4）尿液化学分析：比重、PH、白细胞、蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、亚硝酸盐、尿胆原；

（5）血液、尿液、寄生虫形态学检查；

（6）凝血试验： Fib;

（7）自身免疫：抗核抗体（定性）、RNP、Sm、SS-A、Ro52、SS-B、Scl-70、Jo-1、抗dsDNA抗体、抗-CCP抗体。

三、互认标识

检验结果互认标识统一为“区域+HR”。如参加国家卫健委临床检中心室间质量评价合格的项目标识为 “全国HR”。“广东省HR”、“中山市HR”依此类推。未按要求参加质量评价或质量评价不合格的检验项目，不得标注互认标识。

四、结果样式

根据《管理办法》规定，检验结果报告单样式应注明检验结果所使用的检测方法及参考区间，并在检验项目所在栏标注相应互认范围和互认标识。

五、组织管理

（1）严格贯彻执行《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法（意见稿）》等医疗卫生管理法律法规、规章制度和行业技术规范，做到依法执业，行为规范。认真遵守医院各项规章制度。以病人为中心，全面执行规范化、标准化操作规程确保日常检验质量。

（2）实验室内部建立和完善质量管理体系(质量手册、程序文件、标准操作规程及记录表格)，制订完善的检验项目质量评价指标和质量管理要求。由各专业组组长负责本组质量控制管理，实验室主任定期和不定期地检查或抽查各个专业组质量控制情况。

（3）实验室主任负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。HIV初筛实验室人员、分子诊断实验室人员、实验室关键仪器操作人员、检验报告签发人员等，须取得上级主管部门签发的上岗证书或实验室主任授权证书方能实施操作。

（4）定期开展检验专业相关知识培训，提高工作人员理论知识水平及检验操作技能，以保证检验质量和效率。

（5）按时参加全国、广东省及中山市室间质评活动，并做好总结工作。对结果不理想的项目积极查找原因，及时进行整改。

（6）由于检验结果时效性及检验误差的存在，本院在诊疗过程中，可依据患者病情需要，在充分告知的情况下，重新申请检测互认的项目。

 医务部

2023年5月30日